MINISTÉRIO DA SAÚDE POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS * Brasília - DF / 2006
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Ministério da Saúde
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Assistência Farmacêutica
POLÍTICA NACIONAL DE
PLANTAS MEDICINAIS E
FITOTERÁPICOS
Série B. Textos Básicos de Saúde
Brasília – DF
2006
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Ministério da Saúde
© 2006 Ministério da Saúde.
Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde
que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca
Virtual do Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br/bvs
Série B. Textos Básicos de Saúde
Tiragem: 1.ª edição – 2006 – 2000 exemplares
Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Assistência Farmacêutica
Esplanada dos Ministérios, Edifício Sede, 8.º andar, Gabinete
CEP: 70058-900, Brasília – DF,
Tels.: (61) 3315-2409 / 3315-3876
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E-mail: daf@saude.gov.br
fitodaf@saude.gov.br
Organizadores:
Ana Paula Reche Corrêa
Ângelo Giovani Rodrigues
Dirceu Brás Aparecido Barbano
Editoração gráfica:
Ideal Gráfica e Editora Ltda
Equipe técnica:
Grupo de Trabalho Interministerial
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalográfica
_____________________________________________________________________________________________________
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica.
Política nacional de plantas medicinais e fitoterápicos / Ministério da Saúde,
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de
Assistência Farmacêutica. – Brasília: Ministério da Saúde, 2006.
60 p. – (Série B. Textos Básicos de Saúde)
ISBN 85-334-1092-1
1. Plantas Medicinais. 2. Fitoterapia. 3. Política de saúde. Título. II. Série.
NLM QV 766
_____________________________________________________________________________________________________
Catalogação na fonte – Editora MS – OS 2006/0355
Títulos para indexação:
Em inglês: National Policy of Medicinal Plants and Herbal Medicines
Em espanhol: Política Nacional de las Plantas Medicinales y de los Fitoterápicos
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
LISTA DE SIGLAS
ANPPS – Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ater – Assistência Técnica e Extensão Rural
BPF – Boas Práticas de Fabricação
CBA – Centro de Biotecnologia da Amazônia
CFF – Conselho Federal de Farmácia
CDB – Convenção sobre Diversidade Biológica
CFM – Conselho Federal de Medicina
Ciplan – Comissão Interministerial de Planejamento e Coordenação
CNCTIS – Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em
Saúde
DAB/SAS/MS – Departamento de Atenção Básica/ Secretaria de Atenção
à Saúde/ Ministério da Saúde
DAF/SCTIE/MS – Departamento de Assistência Farmacêutica/ Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/ Ministério da Saúde
DCBio/SBF/MMA – Diretoria do Programa Nacional de Conservação da
Biodiversidade/ Secretaria de Biodiversidade e Florestas/ Ministério do
Meio Ambiente
Decit/SCTIE/MS – Departamento de Ciência e Tecnologia/ Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/ Ministério da Saúde
Depros/SDC/MAPA – Departamento de Produção Integrada da Cadeia
Pecuária/ Secretaria de Desenvolvimento Agropecuário e Cooperativismo /
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Dipe/SE/MS – Diretoria de Investimentos e Projetos Estratégicos/ Secretaria
Executiva do Ministério da Saúde
DPG/SBF/MMA – Departamento do Patrimônio Genético/ Secretaria de
Biodiversidade e Florestas/ Ministério do Meio Ambiente
Embrapa/MAPA – Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária/ Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Far-Fiocruz – Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fundação Oswaldo
Cruz
Finep – Financiadora de Estudos e Projetos
GM/MS – Gabinete do Ministro/Ministério da Saúde
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Ministério da Saúde
Ibama – Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e de Recursos Naturais
Renováveis
INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial
MCA – Medicina Complementar Alternativa
MCT – Ministério da Ciência e Tecnologia
MDIC – Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior
Mercosul – Mercado Comum do Sul
MIN – Ministério da Integração Nacional
MS – Ministério da Saúde
MT – Medicina Tradicional
Nead/MDA – Núcleo de Estudos Agrários e Desenvolvimento Rural/ Ministério
do Desenvolvimento Agrário
OMS – Organização Mundial da Saúde
ONU – Organização das Nações Unidas
PNAF – Política Nacional de Assistência Farmacêutica
PNCTI – Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação
PNCTIS – Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
PNPICS – Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no
SUS
PNS – Política Nacional de Saúde
Pronaf – Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar
RDC – Resolução de Diretoria Colegiada
Rename – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
SAF/MDA – Secretaria de Agricultura Familiar/ Ministério do Desenvolvimento
Agrário
SCTIE/MS – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/
Ministério da Saúde
SGTES/MS – Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde/
Ministério da Saúde
SUS – Sistema Único de Saúde
UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro
UNICEF – Fundo das Nações Unidas para a Infância
WHO – World Health Organization
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
SUMÁRIO
Apresentação ............................................................................. 09
1. Introdução ............................................................................... 11
2. Objetivos ................................................................................ 20
2.1 Objetivo Geral .................................................................. 20
2.2 Objetivos Específicos ....................................................... 21
3. Diretrizes ............................................................................... 21
4. Desenvolvimento das Diretrizes ............................................ 23
5. Monitoramento e Avaliação ................................................... 31
6. Responsabilidades Institucionais ............................................ 33
7. Terminologias ......................................................................... 41
Referências bibliográficas .......................................................... 50
Grupo de Trabalho Interministerial para Formulação da
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos ............ 57
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Ministério da Saúde
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
APRESENTAÇÃO
A Constituição Federal Brasileira confere à União a competência
para elaborar e executar políticas nacionais para o desenvolvimento
econômico e social. Políticas públicas configuram decisões
de caráter geral que apontam rumos e linhas estratégicas de atuação
governamental, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa
e potencializando os recursos disponíveis ao tornarem públicas,
expressas e acessíveis à população e aos formadores de opinião as
intenções do governo no planejamento de programas, projetos e atividades.
No intuito de estabelecer as diretrizes para a atuação do governo
na área de plantas medicinais e fitoterápicos, elaborou-se a
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que se constitui
parte essencial das políticas públicas de saúde, meio ambiente,
desenvolvimento econômico e social como um dos elementos fundamentais
de transversalidade na implementação de ações capazes de promover
melhorias na qualidade de vida da população brasileira.
O Brasil é o país de maior biodiversidade do planeta que, associada
a uma rica diversidade étnica e cultural que detém um valioso
conhecimento tradicional associado ao uso de plantas medicinais,
tem o potencial necessário para desenvolvimento de pesquisas com
resultados em tecnologias e terapêuticas apropriadas.
Alguns princípios nortearam sua elaboração, tais como
melhoria da atenção à saúde, uso sustentável da biodiversidade brasileira
e fortalecimento da agricultura familiar, geração de emprego
e renda, desenvolvimento industrial e tecnológico e perspectiva de
inclusão social e regional, além da participação popular e do controle
social sobre todas as ações decorrentes dessa iniciativa. Entre os
fatores previamente admitidos, deve-se ressaltar a necessidade de
minimização da dependência tecnológica e do estabelecimento de
uma posição de destaque de nosso país no cenário internacional.
Assim como as demais iniciativas do governo federal para a
formulação e implementação de políticas públicas, a metodologia
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Ministério da Saúde
adotada favoreceu a construção participativa e democrática, envolvendo
transversalmente todos os níveis e instâncias do governo e da
sociedade na coleta sistemática de subsídios para elaboração do documento.
Nesse sentido, a Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto Nº 5.813, de 22 de
junho de 2006, estabelece diretrizes e linhas prioritárias para o desenvolvimento
de ações pelos diversos parceiros em torno de objetivos
comuns voltados à garantia do acesso seguro e uso racional de
plantas medicinais e fitoterápicos em nosso país, ao desenvolvimento
de tecnologias e inovações, assim como ao fortalecimento das
cadeias e dos arranjos produtivos, ao uso sustentável da
biodiversidade brasileira e ao desenvolvimento do Complexo Produtivo
da Saúde.
Brasília/DF
2006
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
1 INTRODUÇÃO
A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações
Unidas para a Infância (Unicef) promoveram a Conferência
Internacional sobre Atenção Primária em Saúde em Alma-Ata (Genebra,
1978), pela necessidade de ação urgente dos governos, profissionais
das áreas de saúde e desenvolvimento, bem como da comunidade
mundial para proteger e promover a saúde dos povos no mundo.
Nessa Conferência, é recomendado aos estados-membros proceder
a:
formulação de políticas e regulamentações nacionais referentes
à utilização de remédios tradicionais de eficácia
comprovada e exploração das possibilidades de se incorporar
os detentores de conhecimento tradicional às
atividades de atenção primária em saúde, fornecendolhes
treinamento correspondente (OMS, 1979).
Ao final da década de 1970, a OMS cria o Programa de Medicina
Tradicional que recomenda aos estados-membros o desenvolvimento
de políticas públicas para facilitar a integração da medicina
tradicional e da medicina complementar alternativa nos sistemas
nacionais de atenção à saúde, assim como promover o uso
racional dessa integração.
Embora a medicina moderna esteja bem desenvolvida na maior
parte do mundo, a OMS reconhece que grande parte da população
dos países em desenvolvimento depende da medicina tradicional para
sua atenção primária, tendo em vista que 80% desta população
utilizam práticas tradicionais nos seus cuidados básicos de saúde e
85% destes utilizam plantas ou preparações destas.
A Assembléia Mundial de Saúde, em 1987, reiterou as recomendações
feitas pela Alma-Ata e recomendou enfaticamente aos
estados-membros iniciar programas amplos relativos à identificação,
avaliação, preparo, cultivo e conservação de plantas usadas em
medicina tradicional; e assegurar a qualidade das drogas derivadas
de medicamentos tradicionais extraídas de plantas, pelo uso de téc-
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Ministério da Saúde
nicas modernas e aplicação de padrões apropriados e de boas práticas
de fabricação (BPF).
Em 1991, a OMS reforçou a importante contribuição da medicina
tradicional na prestação de assistência social, especialmente
às populações que têm pouco acesso aos sistemas de saúde, e solicitou
aos estados-membros que intensificassem a cooperação entre praticantes
da medicina tradicional e da assistência sanitária moderna,
principalmente no tocante ao emprego de remédios tradicionais de
eficácia científica demonstrada, a fim de reduzir os gastos com medicamentos.
Sugeriu, também, que todos esses remédios fossem aproveitados
plenamente e que os produtos naturais, em particular os
derivados de plantas, poderiam conduzir ao descobrimento de novas
substâncias terapêuticas.
Em sua estratégia global sobre medicina tradicional e medicina
complementar e alternativa para o período 2002/2005, a OMS
reforçou o compromisso em estimular o desenvolvimento de políticas
públicas com o objetivo de inseri-las no sistema oficial de saúde
dos seus 191 estados-membros. Tal propósito é firmado porque atualmente
apenas 25 estados-membros, entre os quais não se inclui o
Brasil, desenvolveram uma política nacional de medicina tradicional
como forma de fortalecer a atenção sanitária e de contribuir para a
reforma do setor saúde.
É reconhecida a importância dos produtos naturais, incluindo
aqueles derivados de plantas, no desenvolvimento de modernas drogas
terapêuticas (CALIXTO, 1997). As plantas medicinais são importantes
para a pesquisa farmacológica e o desenvolvimento de
drogas, não somente quando seus constituintes são usados diretamente
como agentes terapêuticos, mas também como matérias-primas
para a síntese, ou modelos para compostos farmacologicamente
ativos (WHO, 1998). Estima-se que aproximadamente 40% dos medicamentos
atualmente disponíveis foram desenvolvidos direta ou
indiretamente a partir de fontes naturais, assim subdivididos: 25%
de plantas, 12% de microorganismos e 3% de animais (CALIXTO,
2001). Das 252 drogas consideradas básicas e essenciais pela OMS,
11% são originárias de plantas e um número significativo são drogas
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
sintéticas obtidas de precursores naturais (RATES, 2001). Além disso,
nas últimas décadas, o interesse populacional pelas terapias naturais
tem aumentado significativamente nos países industrializados e achase
em expansão o uso de plantas medicinais e fitoterápicos (WHO,
2001).
No Brasil, estima-se que 25% dos US$ 8 bilhões do
faturamento da indústria farmacêutica, no ano de 1996, foram originados
de medicamentos derivados de plantas (GUERRA et al., 2001).
Considera-se também que as vendas neste setor crescem 10% ao
ano, com estimativa de terem alcançado a cifra de US$ 550 milhões
no ano de 2001 (KNAPP, 2001). Estados Unidos e Alemanha estão
entre os maiores consumidores dos produtos naturais brasileiros. Entre
1994 e 1998, importaram, respectivamente, 1.521 e 1.466 toneladas
de plantas que seguem para esses países sob o rótulo genérico de
“material vegetal do Brasil”, de acordo com Ibama (REUTERS,
2002). Embora o nosso país possua a maior diversidade vegetal do
mundo, com cerca de 60.000 espécies vegetais superiores catalogadas
(PRANCE, 1977), apenas 8% foram estudadas para pesquisas
de compostos bioativos e 1.100 espécies foram avaliadas em suas
propriedades medicinais (GUERRA et al., 2001).
As potencialidades de uso das plantas medicinais encontramse
longe de estar esgotadas, afirmação endossada pelos novos
paradigmas de desenvolvimento social e econômico baseados nos
recursos renováveis. Novos conhecimentos e novas necessidades
certamente encontrarão, no reino vegetal, soluções, por meio da descoberta
e do desenvolvimento de novas moléculas com atividade terapêutica
ou com aplicações tanto na tecnologia farmacêutica quanto
no desenvolvimento de fitoterápicos com maior eficiência de ação
(SCHENKEL et al.,2003).
O Brasil é signatário da (Convenção sobre Diversidade Biológica)
(CDB), acordo estabelecido no âmbito da Organização das
Nações Unidas (ONU) e integrado por 188 países cujos objetivos
são a conservação da diversidade biológica, a utilização sustentável
de seus componentes e a repartição justa e eqüitativa dos benefícios
derivados da utilização dos recursos genéticos. A mesma Conven-
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Ministério da Saúde
ção ressalta a importância dos conhecimentos tradicionais de povos
indígenas e de comunidades locais para o alcance destes objetivos,
delegando aos seus signatários o dever de garantir a esses povos e
comunidades o direito de decidir sobre os usos desses saberes e de
também perceber os benefícios decorrentes de seu uso.
O Brasil é o país que detém a maior parcela da biodiversidade,
em torno de 15 a 20% do total mundial, com destaque para as plantas
superiores, nas quais detém aproximadamente 24% da
biodiversidade. Entre os elementos que compõem a biodiversidade,
as plantas são a matéria-prima para a fabricação de fitoterápicos e
outros medicamentos. Além de seu uso como substrato para a fabricação
de medicamentos, as plantas são também utilizadas em práticas
populares e tradicionais como remédios caseiros e comunitários,
processo conhecido como medicina tradicional. Além desse acervo
genético, o Brasil é detentor de rica diversidade cultural e étnica que
resultou em um acúmulo considerável de conhecimentos e tecnologias
tradicionais, passados de geração a geração, entre os quais se destaca
o vasto acervo de conhecimentos sobre manejo e uso de plantas
medicinais.
Neste sentido, compreende-se que o Brasil, com seu amplo
patrimônio genético e sua diversidade cultural, tem em mãos a oportunidade
para estabelecer um modelo de desenvolvimento próprio e
soberano na área de saúde e uso de plantas medicinais e fitoterápicos,
que prime pelo uso sustentável dos componentes da biodiversidade e
respeite os princípios éticos e compromissos internacionais assumidos,
notadamente a CDB, e assim, promover a geração de riquezas
com inclusão social.
Esta Política tem como premissas o respeito aos princípios de
segurança e eficácia na saúde pública e a conciliação de desenvolvimento
socioeconômico e conservação ambiental, tanto no âmbito local
como em escala nacional. Além disso, o respeito às diversidades
e particularidades regionais e ambientais é também princípio norteador
desta Política. Para tanto, o modelo de desenvolvimento almejado
deverá reconhecer e promover as práticas comprovadamente eficazes,
a grande diversidade de formas de uso das plantas medicinais,
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
desde o uso caseiro e comunitário, passando pela área de manipulação
farmacêutica de medicamentos até o uso e fabricação de medicamentos
industrializados. Essencialmente, deverá respeitar a diversidade
cultural brasileira, reconhecendo práticas e saberes da medicina
tradicional, contemplar interesses e formas de uso diversos, desde
aqueles das comunidades locais até o das indústrias nacionais, passando
por uma infinidade de outros arranjos de cadeias produtivas
do setor de plantas medicinais e fitoterápicos.
A convergência e a sintonia entre políticas setoriais são fatores
que devem ser considerados na elaboração de políticas públicas
na área de plantas medicinais e fitoterápicos, como a Política Nacional
de Saúde, a Política Nacional de Biodiversidade, a Política Industrial
Tecnológica e de Comércio Exterior e a Política Nacional de Desenvolvimento
Regional, que contemplam biotecnologia e fármacos
em suas ações estratégicas, nas denominadas “áreas portadoras de
futuro”.
Outro fator de grande relevância para o desenvolvimento do
setor é que o Brasil possui 4,8 milhões de estabelecimentos
agropecuários e, desse total, mais de 4,1 milhões (85,1%) são de
agricultores familiares, que respondem pela maior parte dos empregos
no meio rural e por grande parte dos alimentos produzidos diariamente.
A agricultura familiar representa mais de dois terços dos postos
de trabalho no campo. De um total de 17,3 milhões de trabalhadores
ocupados na agricultura, mais de 13 milhões trabalham em
regime familiar.
A agricultura familiar é uma das prioridades do governo federal
e apresenta como vantagens a disponibilidade de terra e trabalho,
a detenção de conhecimentos tradicionais, a experiência acumulada
na relação com a biodiversidade e as práticas agroecológicas
voltadas ao atendimento dos mercados locais e regionais, bem como
potencial de agregação de valor e renda nas cadeias e nos arranjos
produtivos de plantas medicinais e fitoterápicos. A participação da
agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos de plantas
medicinais e fitoterápicos é estratégia fundamental para garantir
insumos e produtos, para a ampliação dos mercados e melhor distri-
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Ministério da Saúde
buição da riqueza gerada nas cadeias e nos arranjos produtivos.
Outras estratégias de inclusão social das comunidades integrantes
da cadeia e dos arranjos produtivos locais a serem estimulados pelo
governo federal são os programas de transferência de renda, combate
ao trabalho infantil e segurança alimentar.
Atualmente, os fitoterápicos constituem importante fonte de
inovação em saúde, sendo objeto de interesses empresariais privados
e fator de competitividade do Complexo Produtivo da Saúde. Esse
contexto impõe a necessidade de uma ação transversal voltada ao
fortalecimento da base produtiva e de inovação local e à
competitividade da indústria nacional.
Por outro lado, o desenvolvimento do setor de plantas medicinais
e fitoterápicos pode se configurar como importante estratégia
para o enfrentamento das desigualdades regionais existentes em nosso
país, podendo prover a necessária oportunidade de inserção
socioeconômica das populações de territórios caracterizados pelo
baixo dinamismo econômico e indicadores sociais precários. É nessa
linha que medidas de estruturação de cadeias e arranjos produtivos
locais voltados à exploração agrícola e comercial de plantas medicinais
e fitoterápicos podem contribuir para a diminuição de discrepâncias
de concentração de renda entre as regiões do país, com
impacto maior nas regiões com menos oportunidades para inclusão
econômica e social. A exemplo disso, a Região Amazônica e o Semiárido
brasileiro possuem uma rica biodiversidade que se contrapõe à
existência de grandes bolsões de pobreza, caracterizando-se como
espaços promissores para o desenvolvimento de iniciativas dessa natureza.
A ampliação das opções terapêuticas ofertadas aos usuários
do Sistema Único de Saúde, com garantia de acesso a plantas medicinais,
fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança,
eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção
à saúde, é uma importante estratégia com vistas à melhoria da
atenção à saúde da população e à inclusão social.
Em 1990, a Lei nº 8.080/90 instituiu que o dever do Estado
de garantir a saúde consiste na formulação e execução de po-
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
líticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de
doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições
que assegurem acesso universal e igualitário às ações e
aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. No
campo de atuação do SUS, a formulação de política de medicamentos
teve como propósito garantir a necessária segurança, eficácia
e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional
e o acesso da população àqueles considerados essenciais.
Em virtude das recomendações descritas na referida lei e do
crescente interesse popular e institucional no sentido de fortalecer a
fitoterapia no SUS, foram intensificadas iniciativas a partir da década
de 1980. Nesse contexto, políticas, programas, resoluções, portarias
e relatórios foram elaborados com ênfase nesse tema. Entre elas,
pode-se citar a priorização do estudo de plantas medicinais de investigação
clínica (1981) e a implantação do Programa de Pesquisa de
Plantas Medicinais da Central de Medicamentos (1982). Esse programa
objetivou desenvolver uma terapêutica alternativa e complementar,
com embasamento científico, por meio do estabelecimento
de medicamentos fitoterápicos originados a partir da determinação
do real valor farmacológico de preparações de uso popular, à base
de plantas medicinais, com vistas à sua inclusão na Relação Nacional
de Medicamentos Essenciais (Rename).
A 8ª Conferência Nacional de Saúde, realizada no ano de 1986,
trouxe, entre suas recomendações, a “introdução de práticas alternativas
de assistência à saúde no âmbito dos serviços de saúde, possibilitando
ao usuário o acesso democrático de escolher a terapêutica
preferida”. Com vistas à viabilização dessa recomendação, algumas
medidas foram tomadas, como a regulamentação da implantação
da fitoterapia nos serviços de saúde nas unidades federadas, por
meio da resolução Comissão Interministerial de Planejamento e Coordenação
(Ciplan nº 08, de 08 de março de 1988).
Em consonância com as iniciativas para a inclusão da
fitoterapia no SUS, o Conselho Federal de Medicina (CFM), em
1991, reconheceu a atividade de fitoterapia, desde que desenvolvida
sob a supervisão de profissional médico. Em 1992, formalizou essa
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Ministério da Saúde
prática como método terapêutico, o que exigiu supervisão do Estado
e apresentou a necessidade de regulamentação para a formação de
recursos humanos. Por sua vez, a então Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde instituiu e normatizou o registro de
produtos fitoterápicos no ano de 1995.
Em 1996, a 10a Conferência Nacional de Saúde recomendou
a incorporação, no SUS, das práticas de saúde como fitoterapia,
acupuntura e homeopatia, contemplando as terapias alternativas e
práticas populares. Recomendou, também, que o gestor federal da
Saúde incentivasse a fitoterapia na assistência farmacêutica pública,
com ampla participação popular para a elaboração das normas
para sua utilização.
A Política Nacional de Medicamentos, aprovada em 1998,
em sua diretriz, “Desenvolvimento Científico e Tecnológico”, prevê
a continuidade e expansão do apoio a pesquisas para o aproveitamento
do potencial terapêutico da flora e fauna nacionais, enfatizando
a certificação de suas propriedades medicamentosas.
A partir desse momento, medidas administrativas foram tomadas
pelo Ministério da Saúde para a implementação das diretrizes
estabelecidas pelas conferências nacionais e políticas do setor. Os
fóruns para a discussão da Proposta de Política Nacional de Plantas
Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos, em 2001, e o Seminário
Nacional de Plantas Medicinais, Fitoterápicos e Assistência Farmacêutica,
a 1a Conferência Nacional de Assistência Farmacêutica e a
12ª Conferência Nacional de Saúde, em 2003, trouxeram subsídios
para a normatização das ações governamentais na área de saúde
para plantas medicinais e fitoterápicos. Essas ações se concretizaram
em 2004 na Política Nacional de Assistência Farmacêutica
(PNAF), na Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação
em Saúde (PNCTIS) e na Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa
em Saúde (ANPPS). A Política Nacional de Práticas
Integrativas e Complementares no SUS (PNPICS), publicada em
2006, foi a última do grande ciclo de políticas nesse tema.
A Política Nacional de Assistência Farmacêutica, parte integrante
da Política Nacional de Saúde (PNS), contempla em seus
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
eixos estratégicos a definição e pactuação de ações intersetoriais
que visem à utilização das plantas medicinais e de medicamentos
fitoterápicos no processo de atenção à saúde, com respeito
aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento
científico, com adoção de políticas de geração de emprego e
renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento
dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação dessa
opção terapêutica e baseada no incentivo à produção nacional,
com a utilização da biodiversidade existente no país.
A Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em
Saúde, deve ser vista também como um componente de política industrial,
educação e demais políticas sociais ao orientar o desenvolvimento
e otimização dos processos de produção e a absorção de
conhecimento científico e tecnológico pelos sistemas, serviços e instituições
de saúde, centros de formação de recursos humanos, empresas
do setor produtivo e demais segmentos da sociedade. Complementarmente
à PNCTIS, a Agenda Nacional de Prioridades de
Pesquisa em Saúde foi construída como um instrumento para orientar
os investimentos do gestor federal da saúde em pesquisas de
interesse para o SUS e traz três eixos temáticos importantes para a
implementação da presente política: Complexo Produtivo da Saúde;
Avaliação de Tecnologias e Economia da Saúde, além de
Assistência Farmacêutica.
Por sua vez, a Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares no SUS, pactuada na Comissão Intergestores
Tripartite, aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde no ano de
2005 e publicada por meio de Portaria GM nº 971, de 03 de maio de
2006, propõe a inclusão das plantas medicinais e fitoterapia,
homeopatia, medicina tradicional chinesa/acupuntura e termalismo
social/crenoterapia como opções terapêuticas no sistema público de
saúde. Essa política traz dentre suas diretrizes para plantas medicinais
e fitoterapia a elaboração da Relação Nacional de Plantas Medicinais
e de Fitoterápicos; e o provimento do acesso a plantas medicinais
e fitoterápicos aos usuários do SUS.
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Ministério da Saúde
Diante do exposto e considerando:
• a Conferência de Alma-Ata, em 1978;
• as recomendações da Organização Mundial da Saúde;
• a Convenção sobre Diversidade Biológica;
• a Constituição Federal e a Lei nº 8.080/90;
• as recomendações das conferências nacionais de saúde e
as políticas nacionais voltadas para o setor de plantas medicinais
e fitoterápicos;
• o potencial do Brasil para desenvolvimento do setor de plantas
medicinais e fitoterápicos; e
• a necessidade de inserção do desenvolvimento sustentável
na formulação e implementação de políticas públicas,
o governo federal instituiu, por meio do Decreto Presidencial de 17
de fevereiro de 2005, uma comissão interministerial que envolveu
transversalmente, de forma participativa e democrática, todos os níveis
e instâncias do governo e da sociedade na coleta sistemática de
subsídios para elaboração da presente Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos.
As ações decorrentes desta política, manifestadas em um Programa
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, serão imprescindíveis
para a melhoria do acesso da população aos medicamentos,
à inclusão social e regional, ao desenvolvimento industrial e
tecnológico, além do uso sustentável da biodiversidade brasileira e
da valorização, valoração e preservação do conhecimento tradicional
associado das comunidades tradicionais e indígenas.
2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
• Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso
racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo
o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da
cadeia produtiva e da indústria nacional.
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
2.2 Objetivos Específicos
• Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia
de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços
relacionados a fitoterapia, com segurança, eficácia
e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção
à saúde, considerando o conhecimento tradicional
sobre plantas medicinais.
• Construir o marco regulatório para produção, distribuição
e uso de plantas medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos
e experiências existentes no Brasil e em outros países.
• Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações
em plantas medicinais e fitoterápicos, nas diversas
fases da cadeia produtiva.
• Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas
de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento
da industria farmacêutica nacional neste campo.
• Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição
dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos
de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional
associado.
3 DIRETRIZES
1. Regulamentar o cultivo; o manejo sustentável; a produção,
a distribuição, e o uso de plantas medicinais e fitoterápicos,
considerando as experiências da sociedade civil nas suas diferentes
formas de organização.
2. Promover a Formação técnico-científica e capacitação no
setor de plantas medicinais e fitoterápicos.
3. Incentivar a formação e capacitação de recursos humanos
para o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em
plantas medicinais e fitoterápicos.
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Ministério da Saúde
4. Estabelecer estratégias de comunicação para divulgação
do setor plantas medicinais e fitoterápicos.
5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação
com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espécies vegetais
nativas e exóticas adaptadas, priorizando as necessidades
epidemiológicas da população.
6. Promover a interação entre o setor público e a iniciativa
privada, universidades, centros de pesquisa e Organizações Não
Governamentais na área de plantas medicinais e desenvolvimento de
fitoterápicos.
7. Apoiar a implantação de plataformas tecnológicas piloto
para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e
produção de fitoterápicos.
8. Incentivar a incorporação racional de novas tecnologias
no processo de produção de plantas medicinais e fitoterápicos.
9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade
no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos.
10. Promover e reconhecer as práticas populares de uso de
plantas medicinais e remédios caseiros.
11. Promover a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação
de plantas medicinais e de manipulação e produção de
fitoterápicos, segundo legislação específica.
12. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição
dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais
associados e do patrimônio genético.
13. Promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias
e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e
fitoterápicos.
14. Estimular a produção de fitoterápicos em escala industrial.
15. Estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento
socioeconômico na área de plantas medicinais e
fitoterápicos.
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
16. Incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos
relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado.
17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção da
cadeia produtiva de fitoterápicos no processo de fortalecimento da
industria farmacêutica nacional.
4 DESENVOLVIMENTO DAS DIRETRIZES
1. Regulamentar o cultivo, o manejo sustentável, a produção, a
distribuição, e o uso de plantas medicinais e fitoterápicos, considerando
as experiências da sociedade civil nas suas diferentes
formas de organização:
1.1 Criar legislação específica para regulamentação do manejo
sustentável e produção/cultivo de plantas medicinais que
incentive o fomento a organizações e ao associativismo e a
difusão da agricultura familiar e das agroindústrias de plantas
medicinais;
1.2 Criar e implementar regulamento de insumos de origem
vegetal, considerando suas especificidades;
1.3 Criar e implementar legislação que contemple Boas Práticas
de Manipulação de fitoterápicos considerando as
especificidades dos mesmos quanto à prescrição, à garantia
e ao controle de qualidade;
1.4 Criar e implementar legislação que contemple Boas Práticas
de Fabricação de fitoterápicos considerando as
especificidades dos mesmos quanto à produção, à garantia
e ao controle de qualidade.
2. Promover a Formação técnico-científica e capacitação no setor
de plantas medicinais e fitoterápicos:
2.1 Fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de
capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de
plantas medicinais e fitoterápicos;
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Ministério da Saúde
2.2 Promover a integração com o sistema de ensino técnico,
pós-médio, na área de plantas medicinais e fitoterápicos,
articulação com o Sistema S, com universidades e incubadoras
de empresas, fortalecimento da ATER por meio de
ações do governo e da iniciativa privada;
2.3 Elaborar programa de formação técnica e científica para o
cultivo e manejo sustentável de plantas medicinais e produção
de fitoterápicos.
3. Incentivar a formação e capacitação de recursos humanos para
o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em
plantas medicinais e fitoterápicos:
3.1 Criar e apoiar centros de pesquisas especializados em plantas
medicinais e fitoterápicos;
3.2 Criar e apoiar centros de pesquisas especializados em
toxicologia de plantas medicinais e fitoterápicos;
3.3 Promover a formação de grupos de pesquisa com atuação
voltada ao enfrentamento das principais necessidades
epidemiológicas identificadas no País;
3.4 Estabelecer mecanismos de incentivo à fixação de pesquisadores
em centros de pesquisas nas regiões: Norte, Nordeste
e Centro-Oeste;
3.5 Incentivar a formação e atuação de técnicos e tecnólogos
visando a agregação de valor e a garantia da qualidade nas
diversas fases da cadeia produtiva;
3.6 Incentivar o desenvolvimento de linhas de pesquisa e implantação
de áreas de concentração relacionadas a plantas
medicinais e fitoterápicos nos cursos de Pós Graduação;
3.7 Incentivar o desenvolvimento de linhas de pesquisa para a
formação de redes de coleções e bancos de germoplasma;
3.8 Apoiar a qualificação técnica dos profissionais de saúde, e
demais envolvidos na produção e uso de plantas medicinais
e fitoterápicos.
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
4. Estabelecer estratégias de comunicação para divulgação
do setor plantas medicinais e fitoterápicos:
4.1 Estimular profissionais de saúde e população ao uso racional
de plantas medicinais e fitoterápicos;
4.2 Desenvolver e atualizar um portal eletrônico nacional para
plantas medicinais e fitoterápicos;
4.3 Apoiar e incentivar eventos de plantas medicinais e
fitoterápicos para divulgar, promover e articular ações e
experiências das cadeias produtivas do setor;
4.4 Estimular a produção de material didático e de divulgação
sobre plantas medicinais e fitoterápicos;
4.5 Apoiar as iniciativas de coordenação entre as comunidades
para a participação nos fóruns do setor.
5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação
com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espécies
vegetais nativas e exóticas adaptadas, priorizando as necessidades
epidemiológicas da população:
5.1 Incentivar e fomentar estudos sobre plantas medicinais e
fitoterápicos abordando a cadeia produtiva no que tange a:
• Etnofarmacologia;
• Produção de insumos;
• Desenvolvimento de sistema de produção e manejo sustentável;
• Implantação de redes de coleções e bancos de germoplasma;
• Desenvolvimento de produtos;
• Qualidade dos serviços farmacêuticos;
• Farmacoepidemiologia;
• Farmacovigilância;
• Farmacoeconomia;
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Ministério da Saúde
• Uso racional;
• Participação de agricultura familiar nas cadeias produtivas
de plantas medicinais e fitoterápicos.
5.2 Incentivar e fomentar estudos sobre plantas medicinais e
fitoterápicos abordando educação em saúde; organização,
gestão e desenvolvimento da assistência farmacêutica, incluindo
as ações da atenção farmacêutica;
5.3 Estabelecer mecanismos de financiamento à pesquisa, desenvolvimento,
inovação e validação de tecnologias para a
produção de plantas medicinais e fitoterápicos.
6. Promover a interação entre o setor público e a iniciativa privada,
universidades, centros de pesquisa e Organizações Não
Governamentais na área de plantas medicinais e desenvolvimento
de fitoterápicos:
6.1 Apoiar o desenvolvimento de centros e grupos de pesquisa
emergentes;
6.2 Identificar e promover a integração dos centros de pesquisa
existentes no País;
6.3 Incentivar a realização de parceria em projetos de pesquisa;
6.4 Estruturar rede de pesquisa;
6.5 Incentivar a transferência de tecnologia das instituições de
pesquisa para o setor produtivo.
7. Apoiar a implantação de plataformas tecnológicas piloto para
o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais
e produção de fitoterápicos:
7.1 Desenvolver tecnologia nacional necessária à produção de
insumos à base de plantas medicinais;
7.2 Incentivar o desenvolvimento de tecnologias apropriadas
aos pequenos empreendimentos, à agricultura familiar e
estimulando o uso sustentável da biodiversidade nacional;
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
7.3 Fomentar a realização de pesquisas visando à ampliação
do número de espécies nativas da flora brasileira na
Farmacopéia Brasileira.
8. Incentivar a incorporação racional de novas tecnologias no
processo de produção de plantas medicinais e fitoterápicos:
8.1 Estimular o desenvolvimento nacional de equipamentos e
tecnologias necessários à garantia e controle de qualidade
na produção de plantas medicinais e fitoterápicos;
8.2 Prospectar novas tecnologias que potencializem o sistema
de produção;
8.3 Incluir procedimento de avaliação tecnológica como rotina
para a incorporação de novas tecnologias;
8.4 Desenvolver mecanismos de monitoramento e avaliação
da incorporação de tecnologia.
9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no
acesso a plantas medicinais e fitoterápicos:
9.1 Promover o uso racional de plantas medicinais e
fitoterápicos;
9.2 Incluir plantas medicinais e fitoterápicos na lista de medicamentos
da “Farmácia Popular”;
9.3 Implementar Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos no âmbito do SUS em conformidade com as
diretrizes estabelecidas pela Política Nacional de Práticas
Integrativas e Complementares no SUS e pela Política
Nacional de Assistência Farmacêutica;
9.4 Atualizar permanentemente a Relação Nacional de
Fitoterápicos (RENAME-FITO) e a Relação Nacional de
Plantas Medicinais;
9.5 Criar e implementar o Formulário Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos.
- 28 -
Ministério da Saúde
10. Promover e reconhecer as práticas populares de uso de
plantas medicinais e remédios caseiros:
10.1 Criar parcerias do governo com movimentos sociais visando
o uso seguro e sustentável de plantas medicinais;
10.2 Identificar e implantar mecanismos de validação/reconhecimento
que levem em conta os diferentes sistemas de
conhecimento (tradicional/popular x técnico/científico);
10.3 Promover ações de salvaguarda do patrimônio imaterial
relacionado às plantas medicinais (transmissão do conhecimento
tradicional entre gerações);
10.4 Apoiar as iniciativas comunitárias para a organização e reconhecimento
dos conhecimentos tradicionais e populares.
11. Promover a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação
de plantas medicinais e de manipulação e produção de
fitoterápicos, segundo legislação específica:
11.1 Estimular a implantação de programas e projetos que
garantam a produção e dispensação de plantas medicinais
e fitoterápicos;
11.2 Resgatar e valorizar o conhecimento tradicional sobre
plantas medicinais.
12. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição
dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais
associados e do patrimônio genético:
12.1 Apoiar e integrar as iniciativas setoriais relacionadas à
disseminação e ao uso sustentável de plantas medicinais
e fitoterápicos existentes no Brasil;
12.2 Facilitar e apoiar a implementação dos instrumentos legais
relacionados a proteção dos conhecimentos tradicionais
associados ao uso de plantas medicinais e
fitoterápicos;
- 29 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
12.3 Integrar as iniciativas governamentais e não-governamentais
relacionadas à proteção dos conhecimentos tradicionais
associados ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos;
12.4 Fortalecer e aperfeiçoar os mecanismos governamentais
de proteção da propriedade intelectual na área de plantas
medicinais e fitoterápicos.
13. Promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e
nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e
fitoterápicos:
13.1 Estimular a produção de plantas medicinais, insumos e
fitoterápicos, considerando a agricultura familiar como
componente desta cadeia produtiva;
13.2 Estabelecer mecanismos de financiamento para
estruturação e capacitação continua da rede ATER – Assistência
Técnica e Extensão Rural;
13.3 Disseminar as boas práticas de cultivo e manejo de plantas
medicinais, e preparação de remédios caseiros;
13.4 Apoiar e estimular a criação de bancos de germoplasma
e horto-matrizes em instituições públicas;
13.5 Promover e apoiar as iniciativas de produção e comercialização
de plantas medicinais e insumos da agricultura
familiar.
14. Estimular a produção de fitoterápicos em escala industrial:
14.1 Incentivar e fomentar a estruturação dos laboratórios oficiais
para produção de fitoterápicos;
14.2 Incentivar a produção de fitoterápicos pelas indústrias
farmacêuticas nacionais.
15. Estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento
socioeconômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos:
15.1 Criar mecanismos de incentivos para a cadeia produtiva
de plantas medicinais e fitoterápicos;
- 30 -
Ministério da Saúde
15.2 Apoiar o desenvolvimento e a interação dos agentes produtivos
de toda cadeia de plantas medicinais e fitoterápicos;
15.3 Fomentar a produção de insumos, o beneficiamento, a
comercialização e a exportação de plantas medicinais e
fitoterápicos;
15.4 Estimular o uso e o desenvolvimento de sistema de produção
orgânica plantas medicinais;
15.5 Disponibilizar tecnologias apropriadas para o uso de plantas
medicinais e fitoterápicos.
16. Incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados,
priorizando aqueles de maior valor agregado:
16.1 Estabelecer programas de promoção comercial para plantas
medicinais e fitoterápicos;
16.2 Promover a Política de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
no âmbito do MERCOSUL;
16.3 Instituir linhas de financiamento para produção de Fitoterápicos
e insumos relacionados para fins de exportação.
17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção das
cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterápicos no processo
de fortalecimento da industria farmacêutica nacional:
17.1 Estabelecer mecanismos creditícios e tributários adequados
à estruturação das cadeias e dos arranjos produtivos,
de plantas medicinais e fitoterápicos;
17.2 Estabelecer mecanismos para distribuição dos recursos
destinados ao desenvolvimento regional da cadeia produtiva
de fitoterápicos;
17.3 Realizar análise prospectiva da capacidade instalada nas
diferentes regiões;
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
17.4 Definir critérios diferenciados para alocação e distribuição
dos recursos orçamentários e financeiros destinados
às cadeias produtivas de fitoterápicos;
17.5 Selecionar projetos estratégicos na área de plantas medicinais
e fitoterápicos visando o investimento em projetos
pilotos;
17.6 Utilizar o poder de compra do estado na área da saúde
para o fortalecimento da produção nacional.
5 MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO
A explicitação de diretrizes e prioridades desta Política Nacional
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, no âmbito federal, evidencia
a necessidade de um processo contínuo de monitoramento e
avaliação de sua implementação, por meio de:
1. criação do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos,
grupo técnico interministerial formado por representantes do governo
e dos diferentes setores da sociedade civil envolvidos com o tema,
que terá a missão dos referidos monitoramento e avaliação da implantação
desta política. Esse comitê deverá inicialmente criar instrumentos
adequados à mensuração de resultados para as diversas
vertentes desta política, além de incentivar parcerias técnicas dos
setores do governo envolvidos com sua implantação;
2. definição de critérios, parâmetros, indicadores e metodologia voltados,
de forma específica e inovadora, à avaliação da política, sendo
as informações alimentadoras do processo de monitoramento e
avaliação, geradas no interior dos vários planos, programas, projetos,
ações e atividades decorrentes dessa política nacional;
3. desdobramento desta política em seus objetivos, visando avaliar
as questões relativas ao impacto de políticas intersetoriais sobre plantas
medicinais e fitoterápicos, de forma a garantir à população brasileira
o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e
fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o
- 32 -
Ministério da Saúde
desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional. Para
tanto, deverão ser mensuradas a ampliação das opções terapêuticas
aos usuários e à garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos
e serviços relacionados à fitoterapia, observando-se a perspectiva de
integralidade da atenção à saúde;
4. criação de marco regulatório para produção, distribuição e uso de
plantas medicinais e fitoterápicos, e seu conseqüente acompanhamento,
assim como das iniciativas de promoção à pesquisa, desenvolvimento
de tecnologias e inovações nas diversas fases da cadeia
produtiva;
5. acompanhamento, pari passu, pelo gestor federal, de movimentos
estruturais, como: desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas,
fortalecimento da indústria farmacêutica nacional, uso sustentável
da biodiversidade e repartição dos benefícios decorrentes do
acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento
tradicional associado;
6. acompanhamento do cumprimento dos compromissos internacionais
assumidos pelo País na área, com destaque àqueles de iniciativa
das Nações Unidas, representada por diversos organismos internacionais,
como a Organização Mundial da Saúde - OMS, assim como
aos preceitos da Convenção sobre Diversidade Biológica - CDB, da
qual o Brasil é signatário. Acompanhamento, no âmbito interno, da
consonância da presente política com as demais políticas nacionais,
tendo em vista a incorporação alinhada e integrada de concepções,
objetivos, metas e estratégias de saúde, desenvolvimento industrial e
meio ambiente na agenda de governo.
- 33 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
6 RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS
Caberá, no tocante à implementação desta política, uma atuação
que transcende os limites do setor saúde, voltada para a articulação
intersetorial, em virtude da abrangência da cadeia produtiva de
plantas medicinais e fitoterápicos. Neste sentido, busca-se o estabelecimento
de parcerias e a articulação interinstitucional que possibilitem
consolidar compromissos multilaterais. Da mesma forma, buscar-
se-á o envolvimento da sociedade, de modo a ser alcançada sua
efetiva participação na consecução da Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos.
No âmbito federal, a articulação a ser promovida pelo Ministério
da Saúde com os demais ministérios envolvidos ocorrerá em
consonância com suas atribuições e sua área de abrangência, de acordo
com suas responsabilidades institucionais, a saber:
Casa Civil da Presidência da República
Acompanhar a execução da Política Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos;
Promover a articulação e a integração das ações de governo
necessárias à implementação da Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos e participar de seu acompanhamento
e avaliação;
Assegurar a constitucionalidade, a legalidade e a compatibilidade
da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos com
as diretrizes governamentais.
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Definir e assegurar recursos orçamentários e financeiros para
o incentivo a esta política;
Identificar estratégias e programas agrícolas que tenham como
objetivos e metas a produção de plantas medicinais e a avaliação da
capacidade destes para a melhoria da qualidade da matéria-prima,
tendo como referência o modelo agro-ecológico;
- 34 -
Ministério da Saúde
Uniformizar procedimentos de vigilância, nos diferentes níveis
governamentais, de modo a estabelecer a sintonia operacional e
o intercâmbio de informações entre a vigilância sanitária das plantas
medicinais e fitoterápicos, por parte do SUS, e as ações pertinentes
executadas por este Ministério;
• a análise de níveis e padrões da produção local e das práticas
de armazenamento e conservação;
• a avaliação da eficiência da extensão agrícola (assistência
técnica e creditícia), a comercialização e as conexões entre
o mercado rural e urbano;
• a avaliação do impacto do programa de agricultura familiar,
na oferta de plantas medicinais, as dificuldades na transição
da agricultura tradicional para a moderna e as conseqüências
no que se refere ao aumento das disparidades regionais;
• a utilização dos sistemas estaduais de extensão rural,
conectados à prestação de assistência técnica a pequenos
agricultores com vistas, prioritariamente, à produção auto
sustentável de plantas medicinais.
Regulamentar, em conjunto com o Ministério do Meio Ambiente,
o cultivo e manejo sustentável de plantas medicinais.
Ministério da Ciência e Tecnologia
No âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia serão adotadas
estratégias, e implementadas ações com o objetivo de ampliar e
fortalecer a capacidade nacional para transformar material botânico
obtido de plantas medicinais em produtos terapêuticos de maior valor
agregado com vistas a incorporá-los ao repertório farmacêutico.
As estratégias/ações deverão ser articuladas com a política
nacional de medicamentos, orientadas no sentido de promoverem a
produção de fitoterápicos para serem incorporados ao mercado de
produtos farmacêuticos utilizados na medicina convencional.
Com este objetivo serão desenvolvidas as seguintes ações:
- 35 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
• fomentar a realização de atividades prospectivas e criar
oportunidades técnicas e científicas para o aproveitamento
de espécies vegetais nativas e exóticas com potencial
terapêutico;
• estimular o cultivo ex-sito e in vitro de plantas medicinais
visando o fornecimento de material botânico destinado à
produção de fitoterápicos;
• incentivar a pesquisa sobre o manejo de material botânico
com vistas à obtenção de novos fitototerápicos;
• fomentar projetos de PD&I para desenvolvimento de
fitoterápicos por meio de parcerias entre instituições de pesquisa
e empresas do setor farmacêutico;
• contribuir para a expansão e modernização da capacidade
produtiva das empresas atuantes no setor de produção de
fitoterápicos.
Considerando que o desenvolvimento de um fitoterápico envolverá
etapas distintas de pesquisa e desenvolvimento em quatro
áreas mestras sob a legislação da Secretaria de Vigilância Sanitária
do MS:
• Botânico-agronômica (levantamento, coleta e manejo);
• Químico-farmacêutica (química e formulação);
• Biomédica (farmacologia, toxicologia e clínica compreendendo
as o fases I, II e III);
• Industrial (adequação do produto ao mercado por meio de
experimentos relacionados com mudanças de escala),
cada uma destas áreas deverá ser avaliada com vistas a receber tratamento
diferenciado em termos de apoio logístico e financeiro de
modo a que dificuldades e gargalos sejam superados, possibilitando
maior sinergia entre os atores envolvidos. Há que se ampliar a base
de recursos humanos em todas essas áreas, modernizar a infra-estrutura
laboratorial das instituições de pesquisa e aumentar a produção
de animais de experimentação de melhor qualidade.
- 36 -
Ministério da Saúde
A estratégia recomendada visando elevar a eficiência das atividades
de PD&I envolve a organização do trabalho na forma de
rede interativa, que deverá ser coordenada por um Núcleo, formado
por profissionais de reconhecida competência : um do setor público,
um do setor empresarial , um da área de pesquisa pré-clínica, um da
área botânico-agronômica, um da área químico-farmacêutica e um
da área clínica com as seguintes responsabilidades:
• definir ações estratégicas para o setor com o objetivo de
serem apresentadas aos tomadores de decisões;
• estabelecer objetivos e metas;
• fazer o diagnóstico das oportunidades;
• propor mecanismos para fortalecer as relações entre academia
e empresa;
• avaliar e acompanhar projetos de pesquisa nesta área específica.
Os recursos financeiros a serem destinados ao desenvolvimento
de fitoterápicos serão provenientes do Programa Plurianual, que inclui
ações do Fundo Setorial de Biotecnologia e dos Fundos Setoriais
de Saúde, Infra-estrutura e Vede Amarelo. Também serão consideradas
as contrapartidas das Empresas participantes do processo de
desenvolvimento de Fitoterápicos.
Ministério do Desenvolvimento Agrário
Definir e assegurar recursos orçamentários e financeiros para
o incentivo a esta política;
Formular políticas e diretrizes concernentes ao desenvolvimento
da agricultura familiar;
Planejar, coordenar, supervisionar, promover, controlar e avaliar
as atividades relativas à política de desenvolvimento da agricultura
familiar;
Supervisionar a execução de programas e ações nas áreas de
fomento ao desenvolvimento dos agricultores familiares, pescadores,
seringueiros, extrativistas e aqüicultores;
- 37 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Apoiar e participar de programas de pesquisa agrícola, assistência
técnica e extensão rural, crédito, capacitação e profissionalização
voltados para a agricultores familiares;
Promover a articulação das ações voltadas ao desenvolvimento
rural no âmbito da agricultura familiar, objetivando sua execução
descentralizada e integrada com os estados, municípios e sociedade
civil organizada;
Incentivar e fomentar ações voltadas à criação de ocupações
produtivas agrícolas e não agrícolas geradoras de renda;
Coordenar as ações de governo na área de agricultura familiar;
Manter estreita articulação com os demais programas sociais
do governo, com o objetivo de integrar interesses convergentes dos
Municípios com vocação agrícola e mobilizar recursos direcionados
ao fortalecimento da agricultura familiar;
Coordenar esforços para a redução da pobreza no meio rural,
mediante a geração de ocupação produtiva e a melhoria da renda dos
agricultores familiares;
Assegurar a participação dos agricultores familiares ou de
seus representantes em colegiados, cujas decisões e iniciativas visem
ao desenvolvimento rural sustentável;
Apoiar iniciativas, dos Estados e Municípios, que visem ao
desenvolvimento rural, com base no fortalecimento da agricultura
familiar, de forma participativa;
Promover a viabilização da infra-estrutura rural necessária à
melhoria do desempenho produtivo e da qualidade de vida da população
rural, voltadas à agricultura familiar; e
Promover a elevação do nível de profissionalização de agricultores
familiares, propiciando-lhes novos padrões tecnológicos e
de gestão.
- 38 -
Ministério da Saúde
Ministério do Desenvolvimento Social e Combate a Fome
Definir e assegurar recursos orçamentários e financeiros para
o incentivo a esta política;
Auxiliar a implantação da Política Nacional de Plantas Medicinais
através de ações que promovam a inclusão social nas comunidades
integrantes da cadeia produtiva local por meio dos programas
de transferência de renda, de combate ao trabalho infantil e de segurança
alimentar, quando assim for considerado necessário.
Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior
Definir e assegurar recursos orçamentários e financeiros para
o incentivo a esta política;
Articular a Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos com a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio
Exterior;
Estimular o desenvolvimento tecnológico do parque industrial
nacional para produção e controle de fitoterápicos;
Apoiar projetos de estudos de eficácia (ensaios clínicos), visando
à produção e à comercialização de fitoterápicos;
Criar mecanismos de financiamento ou aperfeiçoar os já existentes
para a indústria farmacêutica dedicada à produção de
fitoterápicos;
Estimular a utilização da biodiversidade, de forma sustentável,
na produção de fitoterápicos, priorizando a expansão das competências
regionais e o fortalecimento do conhecimento tradicional;
Implementar o Centro de Biotecnologia da Amazônia (CBA),
apoiando a promoção do desenvolvimento e da comercialização de
tecnologias, bem como o fomento das atividades vinculadas ao
extrativismo sustentável e as bioindústrias;
Fazer uso racional do poder de compra do Estado como
fomentador das prioridades desta política, notadamente no que
concerne aos fitoterápicos;
- 39 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Aprofundar a incorporação da fitoterapia ao processo de trabalho
e discussões do Fórum de Competitividade da Cadeia Farmacêutica;
Apoiar a estruturação de arranjos produtivos locais vinculados
ao setor de fitoterápicos, procurando conciliar aspectos, tais como
incremento da competitividade em escala industrial e sustentabilidade
sócio-ambiental;
Fomentar a interação entre iniciativa privada, universidades e
centros de pesquisa para o desenvolvimento tecnológico e industrial
da produção de fitoterápicos;
Fortalecer e aperfeiçoar os mecanismos institucionais de proteção
da propriedade intelectual em consonância com esta política;
Integrar o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI)
ao processo de discussão e implementação desta política, sobretudo
no que concerne à patente coletiva, à luz de suas competências
legais e com vistas ao desenvolvimento industrial, tecnológico e de
comércio exterior do País;
Apoiar o incremento das exportações de fitoterápicos por meio
de operações de inteligência e promoção comercial;
Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção da cadeia
produtiva de fitoterápicos no processo de fortalecimento da indústria
farmacêutica nacional.
Ministério da Integração Nacional
Definir e assegurar recursos orçamentários e financeiros para
o incentivo a esta política;
Apoiar a estruturação de arranjos produtivos locais vinculados
ao setor de plantas medicinais e fitoterápicos, com ênfase nos
territórios da Amazônia e semi-árido brasileiro, por meio da
implementação de ações integradas de desenvolvimento regional pautadas
pela busca da competitividade e da sustentabilidade sócioambiental.
- 40 -
Ministério da Saúde
Ministério do Meio Ambiente
Definir e assegurar recursos orçamentários e financeiros para
o incentivo a esta política;
Promover ações visando o uso sustentável da biodiversidade e
a repartição de benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais
associados e do patrimônio genético;
Subsidiar a elaboração de regras e regulamentos relacionados
ao manejo sustentável de plantas medicinais nativas da
flora brasileira, em especial para o uso no sistema nacional de
saúde;
Estabelecer ações conjuntas, em parceria com outros órgãos
afins, visando promover o uso sustentável da agrobiodiversidade,
com ênfase nas plantas medicinais, por comunidades locais, povos
indígenas e agricultores familiares;
Promover e reconhecer, em parceria com órgãos afins, as práticas
populares de uso de plantas medicinais e fitoterápicos;
Estabelecer estratégias conjuntas e mecanismos para o
monitoramento do uso dos conhecimentos tradicionais associados e
do patrimônio genético na produção e comercialização de plantas
medicinais e fitoterápicos;
Regulamentar, em conjunto com o Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, o cultivo e manejo sustentável de plantas
medicinais.
Ministério da Saúde
Coordenar o processo de acompanhamento e avaliação da
Política Nacional das Plantas Medicinais e Fitoterápicos, por meio
de comitê interministerial constituído para este fim;
Definir e assegurar recursos orçamentários e financeiros para
o incentivo a esta política;
Promover a inserção do uso de plantas medicinais e fitoterápicos
no SUS, em consonância com a Política Nacional de Saúde, a
- 41 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Política Nacional de Assistência Farmacêutica e a Política Nacional
de Práticas Integrativas e Complementares no SUS;
Estabelecer instrumentos e indicadores para acompanhar e
avaliar os resultados da utilização de plantas medicinais e fitoterápicos
na saúde pública;
Promover a articulação intersetorial e inter-institucional para
o fomento à pesquisa e ao desenvolvimento de plantas medicinais e
fitoterápicos e à criação de redes de pesquisa; desenvolvimento
tecnológico, produção e serviços, com vistas à incorporação de novas
tecnologias;
Regulamentar o controle e exercer a vigilância sanitária sobre
a comercialização, dispensação, manipulação, distribuição de insumos
de origem vegetal e fitoterápicos, bem como o registro de fitoterápicos.
7 TERMINOLOGIAS
Acesso: grau de ajuste entre os recursos de saúde ofertados
e a população e suas necessidades. Fator mediador entre a capacidade
de produzir e oferecer serviços e a produção e consumo real
de tais serviços (Luiza, 2003).
Agricultura familiar: forma de produção onde predomina a
interação entre gestão e trabalho; são os agricultores familiares que
dirigem o processo produtivo, dando ênfase na diversificação e utilizando
o trabalho familiar, eventualmente complementado pelo trabalho
assalariado.
Agricultor familiar: no enquadramento do Pronaf, são considerados
agricultores familiares todos aqueles que explorem e dirijam
estabelecimentos rurais na condição de proprietários, posseiros,
arrendatários, parceiros, comodatários ou parceleiros, desenvolvendo
naqueles estabelecimentos atividades agrícolas ou não-agrícolas
e que atendam, simultaneamente, aos seguintes requisitos:
I - não possuam, a qualquer título, área superior a quatro
módulos fiscais, quantificados na legislação em vigor;
- 42 -
Ministério da Saúde
II - utilizem predominantemente mão-de-obra da família nas
atividades do estabelecimento ou empreendimento;
III - obtenham renda familiar originária, predominantemente,
de atividades vinculadas ao estabelecimento ou empreendimento;
IV - residam no próprio estabelecimento ou em local próximo.
São também beneficiários do programa os aqüicultores, pescadores
artesanais, silvicultores, extrativistas, indígenas, membros
de comunidades remanescentes de quilombos e agricultores assentados
pelos programas de acesso à terra do Ministério de Desenvolvimento
Agrário.
Arranjo produtivo local: aglomerações territoriais de agentes
econômicos, políticos e sociais, com foco em um conjunto específico
de atividades econômicas, que podem apresentar vínculos e
interdependência. Geralmente, envolvem a participação e a interação
de empresas – que podem ser desde produtoras de bens e serviços
finais até fornecedoras de insumos e equipamentos, prestadoras de
consultoria e serviços, comercializadoras, clientes, entre outros – e
suas variadas formas de representação e associação. Podem incluir
diversas outras instituições públicas e privadas voltadas para formação
e capacitação de recursos humanos, como escolas técnicas e
universidades, pesquisa, desenvolvimento e engenharia; política, promoção
e financiamento. Engloba o conceito de “pólo” como um
aglomerado de empresas de um setor (um ou mais de um elo da
cadeia produtiva) em um determinado espaço geográfico (conceito
utilizado pelos Fóruns de Competitividade, com base em conceito da
UFRJ).
Agroecologia: trata-se de sistema que se baseia em um cultivo
sustentável, que respeita o meio ambiente, em oposição ao modelo
agrícola convencional, centrado no uso abusivo dos recursos
naturais e de agroquímicos. A agroecologia prioriza as necessidades
alimentares e nutricionais da população, selecionando as tecnologias
utilizadas no processo produtivo, assegurando a preservação dos
agroecossistemas em longo prazo.
- 43 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Assistência farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção,
proteção, e recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva,
tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o
acesso e o seu uso racional; esse conjunto de envolve a pesquisa, o
desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como
a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia
da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação
de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos
e da melhoria da qualidade de vida da população (Resolução Nº
338, de 6 de maio de 2004 – Conselho Nacional de Saúde).
Atenção básica à saúde: estratégia organizativa da atenção à
saúde, definida pelos princípios e diretrizes que esses serviços devem
proporcionar, quais sejam: atenção generalizada, sem restrição
a grupos de idade, gênero ou problemas de saúde; atenção acessível,
integrada e continuada, trabalho em equipe; atenção centrada
na pessoa, e não na enfermidade; atenção orientada à família e à
comunidade; atenção coordenada, incluindo o acompanhamento do
usuário nos outros níveis de atenção, e apoio constante aos usuários
nos aspectos relacionados à saúde e bem-estar (STARFIELD apud
MENDONÇA et. al., 2002)
Atenção farmacêutica: é um conceito de prática profissional
no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico.
A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos,
dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções,
dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacêutico
na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar
resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do
paciente. (Conselho Federal de Farmácia).
Bancos de germoplasma: coleção de genótipos de uma espécie
com origens geográfica e ambiental variadas e que se constitui
em matéria prima para programas de pesquisa e melhoramento.
Cadeia Produtiva: refere-se a conjunto de etapas consecutivas
pelas quais passam e vão sendo transformados os diversos
insumos em ciclos de produção, distribuição e comercialização de
bens e serviços.
- 44 -
Ministério da Saúde
Competitividade: capacidade que os produtos gerados internamente
têm de competir com seus similares produzidos no exterior,
tanto no que se refere à importação como à exportação (a competição
internacional se faz entre cadeias). No curto prazo, a
competitividade se traduz em preços, e é influenciada, sobretudo,
pelas políticas cambial, fiscal e monetária e pelo crescimento econômico,
já que esse gera modernização. No longo prazo, no caso dos
produtos diferenciados, reflete a qualidade e a confiabilidade dos
produtos, em geral expressas no prestígio da marca. (GUIMARÃES,
2000).
Complexo Produtivo da Saúde: espaço onde a produção em
saúde ocorre, formado por indústrias de base química e
biotecnológicas, indústrias com base nas ciências físicas e materiais
(indústria de equipamentos médicos e insumos) e pelos serviços de
saúde.
Comunidade local: grupo humano, incluindo remanescentes
de comunidades de quilombos, distinto por suas condições culturais,
que se organiza, tradicionalmente, por gerações sucessivas e costumes
próprios, e que conserva as suas instituições sociais e econômicas
(Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001).
Comunidades tradicionais: as comunidades locais, quilombolas
e povos indígenas.
Conhecimento tradicional associado: informação ou prática
individual ou coletiva de comunidade indígena ou de comunidade
local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético.
Conhecimento tradicional: todo conhecimento, inovação ou
prática de comunidade tradicional relacionado aos componentes da
diversidade biológica.
Controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir,
a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e
demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar
se satisfazem às normas de atividade, pureza, eficácia e segurança.
(Decreto nº 3.961/01, que atualizou a Lei 6.360/76).
- 45 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Derivado de droga vegetal: produto de extração da matéria
prima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e outros.
Dispensação: ato profissional farmacêutico de proporcionar
um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta
a apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado.
Neste ato o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o
uso adequado do medicamento. São elementos importantes da orientação,
entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência
dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento
de reações adversas potenciais e as condições de conservação
dos produtos (Portaria nº 3.916/98).
Droga: substância ou matéria-prima que tenha a finalidade
medicamentosa ou sanitária (Lei nº 5.991/73).
Educação em saúde, f. 1 - Processo educativo de construção
de conhecimentos em saúde que visa à apropriação temática pela
população e não a profissionalização ou carreira na saúde. 2 - É
também o conjunto de práticas do setor que contribui para aumentar
a autonomia das pessoas no seu cuidado e no debate com os profissionais
e os gestores a fim de alcançar uma atenção de saúde de
acordo com suas necessidades. Notas: 1. A educação em saúde
potencializa o exercício do controle social sobre as políticas e os
serviços de saúde para que estes respondam às necessidades da população.
2. A educação em saúde deve contribuir para o incentivo à
gestão social da saúde. Ver Educação popular em saúde.
Eficácia: é a capacidade de o medicamento atingir o efeito
terapêutico visado.
Ensaios clínicos: qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou
materiais (Portaria nº 3.916/98).
Etnofarmacologia: disciplina devotada ao estudo, no mais
amplo sentido, do complexo conjunto de relações de plantas e animais
com sociedades humanas do presente e do passado (BERLIN,
1992).
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Ministério da Saúde
Fármaco: substância química que é o princípio ativo do medicamento
(Portaria nº 3.916/98).
Farmacopéia: conjunto de normas e monografias de
farmoquímicos, estabelecidas por e para o País (Portaria nº 3.916/
98).
Farmacovigilância: identificação e avaliação dos efeitos, agudos
ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no
conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos
específicos.
Fiscalização sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e
administrativos, de competência das autoridades sanitárias, que visam
à verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo
de todas as atividades da cadeia produtiva, de distribuição e de
comercialização, incluindo a importação, de forma a assegurar a
saúde do consumidor (Portaria nº 772/98).
Fitoterapia: terapêutica caracterizada pela utilização de plantas
medicinais em suas diferentes preparações farmacêuticas, sem a
utilização de substâncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal
(LUZ NETTO JR, 1998).
Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente
matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento
da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança
é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de
utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios
clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele
que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer
origem, nem as associações destas com extratos vegetais (RDC
nº 48/04 - Anvisa).
Fórum de Competitividade: espaço de diálogo entre o setor
produtivo, Governo e o Congresso Nacional para promover a discussão
e busca de consenso em relação aos gargalos, oportunidades
e desafios de cada uma das cadeias produtivas que se entrelaçam na
economia brasileira (In: Fóruns de Competitividade: Diálogo para
- 47 -
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
o Desenvolvimento. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio Exterior).
Inovação: introdução ao mercado de produtos, processos,
métodos ou sistemas não existentes anteriormente ou com alguma
característica nova e diferente das até então em vigor (FINEP, 2002).
Laboratório Oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou
congêneres da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
com competência delegada através de convênio ou
credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos.
Manejo sustentável: utilização de bens e serviços naturais,
por meio de práticas de manejo que garantam a conservação do
ecossistema, que gerem benefícios sociais e econômicos, tanto para
as gerações atuais como para as futuras.
Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, realizadas
na farmácia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar
especialidades farmacêuticas (Conselho Federal de Farmácia).
Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal
ou derivados de droga vegetal (RDC nº 48/04).
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
de diagnósticos. É uma forma farmacêutica terminada que contém o
fármaco, geralmente, em associação com adjuvantes farmacotécnicos
(RDC nº 84/02).
Medicina popular: prática de cura que oferece respostas concretas
aos problemas de doenças do dia-a-dia. É realizada em diferentes
circunstâncias e espaços (em casa, em agências religiosas de
cura) e por várias pessoas (pais, tias,avós) ou por profissionais populares
de cura (benzedeiras, médiuns, raizeiros, ervateiros, parteiras).
(OLIVEIRA, 1985).
Medicina tradicional: compreende diversas práticas, enfoque,
conhecimentos e crenças sanitárias que incluem plantas, animais e/
ou medicamentos baseados em minerais, terapias espirituais, técni-
48 -
Ministério da Saúde
cas manuais e exercícios, aplicados individualmente ou em combinação
para manter o bem-estar, além de tratar, diagnosticar e prevenir
as enfermidades. (OMS, 2002).
Patente: título de propriedade temporária sobre uma invenção
ou modelo de utilidade, outorgado pelo Estado aos inventores ou
autores, ou outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos
sobre a criação. (Brasil, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio, 2000).
Planta medicinal: é uma espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos (OMS, 2003). Chama-se planta
fresca aquela coletada no momento de uso e planta seca a que foi
precedida de secagem, equivalendo a droga vegetal.
Plataformas tecnológicas: metodologia especificamente desenvolvida
para, através de uma ampla mobilização dos vários agentes,
colocar frente a frente oferta e demanda tecnológica de um
determinado setor ou cadeia produtiva da economia e, na seqüência,
estimular, alavancar e monitorar projetos com real potencial de
capacitação tecnológica.
Prescrição: ato de definir o medicamento a ser consumido
pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento.
Em geral, esse ato é expresso mediante a elaboração de uma receita
médica. (Portaria nº 3916/98).
Propriedade intelectual: direito sobre bens materiais resultantes
da manifestação intelectual, invenções, obras literárias e artísticas,
símbolos, marcas, imagens e desenhos utilizados comercialmente.
A propriedade intelectual divide-se em duas categorias: propriedade
industrial e direito autoral (Adaptado de Di Biasi, 1982; adaptado
de World Intellectual Property Organization, 2002)
Qualidade: grau de cumprimento de exigências de propriedades
inerentes a um produto, processo ou sistema.
Remédio: são cuidados que se utiliza para curar ou aliviar os
sintomas das doenças, como um banho morno, uma bolsa de água
quente, uma massagem, um medicamento, entre outras coisas
(SCHENKEL, 2004).
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Qualidade: grau de cumprimento de exigências de propriedades
inerentes a um produto, processo ou sistema.
Segurança: condição de ser seguro, de não causar injuria ou
perda.
Serviços farmacêuticos: serviços de atenção à saúde prestados
pelo farmacêutico (Conselho Federal de Farmácia).
Sistema “S”: organismos criados pela Constituição de 1988
cujas receitas são oriundas de contribuições incidentes sobre a folha
de salários das empresas pertencentes à categoria correspondente e
se destinam a financiar atividades que visem o aperfeiçoamento profissional
e a melhoria do bem-estar social dos trabalhadores (SEBRAE,
SENAR, SEST e SENAT, SESC, SENAC, SESI, SENAI).
Sistema de produção orgânico: todo aquele em que se adotam
técnicas específicas, mediante a otimização do uso dos recursos naturais
e socioeconômicos disponíveis e o respeito à integridade cultural
das comunidades rurais, tendo por objetivo a sustentabilidade
econômica e ecológica, a maximização dos benefícios sociais, a
minimização da dependência de energia não-renovável, empregando,
sempre que possível, métodos culturais, biológicos e mecânicos,
em contraposição ao uso de materiais sintéticos, a eliminação do uso
de organismos geneticamente modificados e radiações ionizantes, em
qualquer fase do processo de produção, processamento,
armazenamento, distribuição e comercialização, e a proteção do meio
ambiente. (Lei nº 10.831/03).
Sistema Único de Saúde (SUS): O conjunto de ações e serviços
de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais,
estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações
mantidas pelo Poder Público (Lei nº 8080/90).
Uso racional: é o processo que compreende a prescrição apropriada;
a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a
dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses
indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado
de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. Uso de recursos
sob o fundamento de sustentabilidade econômica.
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Ministério da Saúde
Uso sustentável: significa a utilização dos componentes da
diversidade biológica de modo e em ritmo tais que não levem, no
longo prazo, à diminuição da diversidade biológica, mantendo assim
seu potencial para atender as necessidades e aspirações das gerações
presentes e futuras.
Validação: ato documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente
conduza aos resultados esperados (Lei nº 8.080/90).
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ao disposto no caput deste artigo não terão seus registros
renovados já que de acordo com o Relatório do “Painel de Avaliação
dos Hepatoprotetores”, esses produtos expõem a população
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
GRUPO DE TRABALHO INTERMINISTERIAL PARA
FORMULAÇÃO DA POLÍTICA NACIONAL DE
PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS
Coordenador
Edmundo de Almeida Gallo
Gerente executivo
Márcio Bruno Carvalho Monteiro
REPRESENTANTES
Casa Civil
Ivanildo Tajra Franzos (titular)
Mariana Bandeira de Mello Parente Sade (suplente)
Ministério da Saúde
Edmundo de Almeida Gallo (titular)
Márcia Aparecida do Amaral (suplente)
Norberto Rech (titular)
Elias Antonio Jorge (suplente)
Tatiana Lofti de Sampaio (titular)
Angelo Giovani Rodrigues (suplente)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Beatriz MacDowell Soares (titular)
Dulcelina Mara Pereira Said (suplente)
Fundação Oswaldo Cruz
Paulo Marchiori Buss (titular)
Ana Cláudia Fernandes Amaral (suplente)
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Ministério da Saúde
Ministério do Meio Ambiente
André Stella (titular)
Maria Teresa Maya Caldeira (suplente)
Ministério da Integração Nacional
Carlos Augusto Grabois Gadelha (titular)
Vitarque Lucas Paes Coelho (suplente)
Ministério da Ciência e Tecnologia
Paulo José de Santana (titular)
José Gilberto Aucélio (suplente)
Ministério do Desenvolvimento Agrário
Arnoldo Anacleto de Campos (titular)
Maria de Fátima Gomes Brandalise (suplente)
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Rosa Maria Peres Kornijezuk (titular)
Roberto Fontes Vieira (suplente)
Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior
Zich Moyses Junior (titular)
Ricardo Iuri Canko (suplente)
Ministério do Desenvolvimento Social e Combate a Fome
Itajaí Albuquerque (titular)
Rômulo Souza (suplente)
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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
EQUIPE TÉCNICA
Ana Cláudia F. Amaral (Far-Fiocruz)
Ana Paula Reche Corrêa (Decit/SCTIE/MS)
André Stella (DCBio/SBF/MMA)
Ângelo Giovani Rodrigues (DAF/SCTIE/MS)
Beatriz Mac Dowell Soares (Anvisa)
Carlos Aguilera (DAF/SCTIE/MS)
Cleila Guimarães Pimenta (Anvisa)
Divani Souza (SAF/MDA)
Dulcelina Mara Said Pereira (Anvisa)
Elias Jorge (DES/SCTIE/MS)
Iracema Benevides (DAB/SAS/MS)
José Gilberto Aucélio (MCT)
Joseane Carvalho Costa (Dipe/SE/MS)
Juliana Alves Batista de Aquino (Anvisa)
Márcio Bruno Carvalho Monteiro (Dipe/SE/MS)
Maria Consolacion Udry (Nead/MDA)
Maria Teresa Maya Caldeira (DPG/SBF/MMA)
Marize Girão dos Santos (DAF/SCTIE/MS)
Nelson Silva (Farmácia Popular/MS)
Norberto Rech (GM/MS)
Pedro Bavaresco (SAF/MDA)
Ricardo Iuri Canko (MDIC)
Roberto Fontes Vieira (Embrapa/MAPA)
Rodrigo Cariri (SGTES/MS)
Rosa Maria Peres Kornijezuk (Depros/SDC/MAPA)
Rubens Onofre Nodari (MMA)
Sandro Rangel (MMA)
Tatiana Sampaio (DAB/SAS/MS)
Teresa Moreira (DPG/SBF/MMA)
Vitarque Coelho (MIN)
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